近日，“大批中成药将退出市场”的话题登上热搜，引发业界讨论。
2月2日，中国中药协会发布《关于共同维护产业高质量发展环境的呼吁函》，文中指出，近日互联网上出现部分针对《中药注册管理专门规定》的分析评论，“存在数据误用、误导大众的情况”。
根据国家药监局2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》第七十五条，自2026年7月1日起，中成药说明书中的“禁忌”“不良反应”“注意事项”任何一项若仍标注为“尚不明确”，其药品再注册申请将不予通过。这条规定也被业内称为中成药“生死条款”。
有媒体报道分析称，到2026年7月1日后，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，由此得出“一大批中成药将退出市场”的结论。
不过，这一说法受到质疑。有业内人士认为，上述批文多数是长期不生产、临床价值低的“僵尸批文”，市场上真正活跃、被广泛使用的中成药批文占比不足10%。“僵尸批文”正是此次清理的重点，自然淘汰不会影响老百姓正常用药。
另外，《规定》自2023年7月1日起施行，给予3年的过渡期，加上药品再注册的周期为5年，政策实际设置了3至8年的过渡期。也就是说，真正“关门”的时间应该是在2031年。在此之前，企业有充分的时间完善说明书，再进行药品注册申请。国家药监局数据显示，近两年绝大多数中药品种已经完成本轮次再注册。
从企业端来说，《规定》的实施是在倒逼企业完善药品不良反应监测建设，推进中成药的高质量发展。白云山中一药业总经理宁娜告诉南方+记者，中医药想让消费者认可，跟国际接轨，必须明确疗效和不良反应，淘汰“尚不明确”的落后做法。宁娜透露，公司的中成药品种正在分批完成报批工作，企业有药物警戒中心定期收集药物不良反应数据，把这些工作做到位，是对消费者负责任的体现。
中国中药协会发布的《关于共同维护产业高质量发展环境的呼吁函》指出，《中药注册管理专门规定》实施旨在遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，促进中医药传承创新发展。文章呼吁，当前，中药产业正处于高质量发展的筑底关键期，需要产业各界凝聚共识、携手共进，团结协作、共赴征程。
南方+记者 严慧芳
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